Farmacie patří k nejregulovanějším odvětvím na světě. Regulace se samozřejmě týká i IT oddělení, které je zodpovědné za to, aby zavedení jakéhokoliv systému nemělo negativní dopad na kvalitu produkce. Regulaci upravuje několik směrnic týkajících se tzv. správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP). Na dodržování směrnic dohlíží Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Pro oblast počítačových systémů, mezi které patří i informační systémy, je nejdůležitější směrnicí Doplněk 11 GMP. Mezi praktické dopady regulací patří, mimo jiné, nutnost validovat každý software, který firma zavádí do provozu a u kterého je možnost ovlivnění kvality produktu. Validace je jeden z mechanismů, který pomáhá firmě řídit rizika. V podstatě je to proces, který zajišťuje, že produkt má řízený životní cyklus a splňuje regulační požadavky.
Jak taková validace probíhá? Na začátku se připraví specifikace požadavků, kde definujete, co má produkt umět. Následně se zaměříte na analýzu rizik, která poslouží jako hlavní faktor v hodnocení rozsahu validace. Na základě funkční specifikace a analýzy rizik probíhá vlastní validace (testování, ověření) systému. Validace probíhá dle validačních scénářů. Ze scénářů, které validací neprojdou, vzniká seznam odchylek. Na roční bázi potom dochází k revalidaci systému, o kterou se většinou stará oddělení řízení kvality. Jejím účelem je prokázat, že systém zůstává ve validním stavu i přes všechny změny, které od poslední validace proběhly.
Validační proces je velmi náročný a zavádění nových systémů je kvůli němu ve farmaceutickém odvětví komplikovanější. „Do validace investujeme mnoho úsilí,“ vysvětluje Jakub Kožnar, CIO v Contipru, „Proto důkladně dbáme na to, abychom vybírali pouze důvěryhodné dodavatele, kteří se mohou opřít o kvalitní reference a roky zkušeností.“